¿Cómo es el proceso de la fabricación de una vacuna?
El desarrollo de una vacuna es un proceso bastante complejo y empírico. Empieza en la academia en base del conocimiento que hay del patógeno, de cómo infecta, de cómo es la enfermedad, de si tenemos algún dato de la respuesta inmune, y del conocimiento de otras vacunas. A partir de ahí, uno decide determinar la composición y prueba la formulación.
Los primeros estudios son en animales, en general el modelo que más utilizamos es el modelo de ratones, y se trabaja cuidando la sanidad y la calidad para el animal. Ahí se evalúa si el candidato vacunal nos resulta ser seguro y si es capaz de generar una respuesta inmune. Si esa respuesta inmune tiene correlato con la protección contra la enfermedad, y si tenemos acceso, esta bueno también evaluarla en otros modelos animales, que en otros aspectos son más próximos al humano, como los primates no humanos.
Esa etapa se llama estudio pre clínico, si es exitoso recién ahí podés pensar los ensayos en humanos. Los ensayos en humanos no pueden hacerse si no tenemos estos resultados en el modelo animal, si los resultados son exitosos se arman los protocolos para hacer los ensayos clínicos en humanos, los presentamos al ente regulador y dice si están bien diseños.
Hay que producir una serie de dosis para hacer esos ensayos clínicos, las dosis tienen que cumplir todas las venas prácticas de manufactura y de calidad. Entonces se empieza con la fase clínica uno y se incorporan una decena de voluntarios. La pregunta que uno quiere evaluar es si la vacuna que fue seguro en el modelo animal es segura en el modelo humano, y ese es un desafío.
Si es exitosa pasamos a la fase clínica dos, donde se incorporan centenares de voluntarios, con eso aumentamos la diversidad, porque no todos somos iguales. Volvemos a evaluar la seguridad de la vacuna y empezamos a evaluar la inmunogenicidad, si nuestro candidato vacunal es capaz de inducir en el hombre una respuesta inmune.
Si eso es exitoso pasamos a la fase clínica tres, donde se incluyen decenas de miles de individuos, para aumentar la diversidad, y completamos los estudios de seguridad. Incluso a veces se hacen en distintos lugares para aumentar las etnias y se busca incluir grupos etarios distintos depende de cómo es la enfermedad. Entonces ahí se completa la evaluación de seguridad y se evalúa la eficacia de la vacuna, si la vacuna es capaz de protegernos contra la enfermedad.
Si resulta exitoso, estamos listos para licenciar la vacuna, producirla en escala y distribuirla en la población objeto de esta vacuna. Se continúan los estudios ahí, se llama la fase clínica cuatro, ahora estamos en toda la diversidad habida y por haber. Se evalúa la aparición de alguna reacción adversa que no pudimos ver en la fase clínica 3 por el espectro de diversidad. Y eso se continua y se asegura que siempre estemos trabajando con un insumo muy cuidado como son las vacunas, que pasan por un montón de filtros.
Deben ser evaluadas todas las etapas por los entes reguladores, una vez que tenemos la fase clínica 3, se hace un análisis objetivo por ellos que sumamente estrictos y que analizan todo de manera muy objetiva. Ahí terminan licenciándose y a producirse en escala en condiciones adecuadas.
¿A qué se debe la rapidez de la producción de la vacuna?
Varias cosas están contribuyendo a un aumento de la velocidad con la que se hace. Una de ellas es que en la parte pre clínica de los modelos animales, ya contábamos con datos de otras vacunas que se estaban diseñando para otros coronavirus.
También la experiencia en vacunas virales acota un poco los caminos. Después esto de trabajar en la emergencia sanitaria que permite que el esquema sea un poco acelerado. Además, unos módulos que hay en el desarrollo de vacunas es el costo que tiene, hay un dato promedio en el desarrollo de vacunas para que uno dimensione de que numero estamos hablando, es de mil millones de dólares.
Realmente es un obstáculo, imagínense que los ensayos comienzan en la academia, en la universidad, y después tenés que hacer ese salto, por lo general tiene que ser a través de las empresas que puedan a portar con esa cantidad de dinero. Esos obstáculos acá se están superando gracias a la sinergia, el trabajo conjunto, a la necesidad de tener este insumo, entonces eso hace que estos procesos vayan avanzando.
También, no estamos esperando el resultado de la fase clínica 3 y ya se está produciendo a riesgo para tener las dosis, para que una vez que estén aprobadas las vacunas, las dosis ya estén producidas, se va a necesitar una gran cantidad porque la pandemia atraviesa a todos los países, entonces la demanda de las dosis es enorme y las fábricas deben entrar en producción para cumplir con esta demanda.
¿Qué nos podes contar sobre la vacuna Sputnik V?
Esa vacuna es una vacuna muy novedosa, porque esta basada en un componente de los virus, que es el RNA material genético. No hay licenciada ninguna vacuna a RNA, tiene cuestiones que son muy atractivas en cuanto a la posibilidad de producirla, y a hacer los análisis de calidad de manera más sencilla. Por ser RNA también se tiene un aumento en la respuesta inmune.
Lo que está sucediendo en este período de emergencia es que se hacen unos análisis a mitad de camino de la fase clínica 3, y publicaron que habían alcanzado el resultado esperado, y no solamente que habían alcanzado ese resultado, sino que también fue muy bueno, porque habla del calculo que hicieron de la eficacia de las vacunas que es del 90%, un nivel muy alto. Las vacunas del calendario nacional de vacunación dan el 80% o 85%.
¿Cómo se daría el proceso de aplicación de la vacuna Sputnik V?
En el caso de la vacuna rusa en particular son dos dosis. La plataforma que usa es una plataforma que emplea un vector, un vehículo, que lleva un pedacito de la información del virus para sintetizar en nuestro cuerpo una proteína que vemos en todos los esquemas, es esa espícula. Lo que se ha observado es que es la más inmunogénica, que es la que se pega a las células del huésped y lo que se espera es que crean anticuerpos que sean capaces de neutralizar la entrada del pegado de esta proteína a las células. Esto lo hacen con estos vectores que decodifican esta proteína para que la sinteticemos nosotros, y el cuerpo la vea como extraña y que de esta respuesta inmune.
Ellos, en este diseño de dos dosis, con un lapso de tiempo entre la primer y la segunda dosis de 21 días, después de esos 21 días, después de esa segunda dosis, tenemos que esperar que nuestro organismo sintetice y prepare todo nuestro sistema inmune. En lo general, si hablamos de anti cuerpos tenemos que esperar más o menos, al igual que en otras vacunas, 14 días, entonces ahí ya estaríamos protegidos para cuando veamos el virus, desarrollar la respuesta inmune rápidamente y no enfermarnos.
Lo que divulgaron desde las autoridades sanitarias de nuestro país es que ya comenzó la logística de como va a ser esta campaña, que va a incluir a muchos individuos que van a ser vacunados. Va a depender de que vacuna, el resultado de la fase clínica 3, que es ahí donde se ven los distintos grupos poblacionales.
Se está evaluando como están trabajando los distintos grupos poblacionales, los distintos grupos etarios, en base a eso se va a terminar de ajustar. Pero en principio, lo que se estaba discutiendo es la necesidad de vacunar a las personas que están en riesgo, los adultos mayores de 60 años y a las personas que están mas en contacto por el virus y que se pueden enfermar por eso, pero además puede ser fuente de infección a otros, que serían el personal de salud y las fuerzas de seguridad.
¿Cómo se sigue después de la aplicación? ¿Hay un seguimiento?
La idea es que se siga así, hay todo un sistema de vigilancia cuando se aplica en la población para la detección de las posibles reacciones adversas, es un insumo muy cuidado entonces se los sigue. Esto para las vacunas anteriores, como para esta, se va a hacer lo mismo, se va a hacer un registro y un seguimiento de lo que esta pasando para que haya una notificación en caso de aparición de una reacción no esperada que deba ser notificada y analizada. Porque eso es lo que estamos buscando, si se llega a detectar algo inusual, no esperado, que no es no querido, se frenará inmediatamente todo, por eso es necesario el registro. Esto se hace para esta vacuna, como para las otras vacunas que tenemos en el calendario nacional de vacunación.
¿Cómo ves el panorama de los próximos meses?
Con los resultados de Pfizer y los diez candidatos en la fase clínica 3 hablamos de otra situación, más temprano que tarde va a llegar, no sabemos si es en diciembre o si es enero. Igual es inédito estar pensando que tengamos este insumo en este tiempo.
Mientras tanto me parece que nosotros como ciudadanos tenemos que seguir accionando porque somos realmente todos actores y actrices de lo que pasa con esta pandemia. Acá no pasa por lo que dicen los que nos gobiernan, tenemos mucho rol cada uno de nosotros. Hemos aprendido, es una enfermedad efecto contagiosa así que el virus puede estar presente en personas que se sienten asintomáticas y tienen la capacidad de contagiar, quizás no de la misma magnitud que lo hace un sintomático, pero si contagian, entonces nosotros tenemos que seguir utilizando todas las medidas que aprendimos, que no son tan complicadas, que son un poco molestas pero peor es ir al hospital.
Y a veces porque sos joven o porque te toco poquito no lo ves, pero las personas adultas o con morbilidad les atraviesa muy mal, y en ellos tenemos la alta tasa de muertos, y si tienen la suerte de no morir, pasar por estas terapias intensivas, por respiradores, en soledad que cuanto mas grande sos, mas te pega todo eso.
Entonces me parece tenemos que seguir actuando como individuos solidarios y respetuosos del otro, cuidarnos a nosotros y cuidar al resto: usar bien el barbijo, que nos tape bien toda esta zona de la nariz y boca, lavarnos frecuentemente las manos, todo lo que ingresen a nuestras casas pensar que podría ser fuente del virus, higienizarla de la mejor forma posible.
Para mi si estas vacunas, aunque sea en este periodo de emergencia, van a estar analizadas y se les va pedir los requisitos que tienen que cumplir, que es seguridad y eficacia, y los entes reguladores las van a mirar y si las aprueban, es que efectivamente pasaron esas etapas. Entonces tenemos que continuar siendo individuos responsables, los datos de la pandemia de infectados y muertos asustan, y nosotros en la vacunación, que va a ser voluntaria, también vamos a ser nuevamente actores, porque gracias a que nos vacunemos, no solamente vamos a tener un impacto positivo sobre nosotros sino también sobre la comunidad.
Creo que no debemos perder esto que a veces lo tenemos medio oculto que es la solidaridad. En eso no flaquear y sentirse como individuos que somos muy importantes en contribuir a que no se propague, a que volvamos a tener algunas mejoras, por lo menos sociales, esto de volver a encontrarnos y hacerlo de la manera adecuada para tener una vida mejor.
